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Biológicos

Rabigen® mono

Vacuna antirrábica inactivada en suspensión cepa Pasteur para la inmunización activa contra la Rabia en caninos y felinos domésticos.

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USO VETERINARIO 

CONSULTE AL MÉDICO VETERINARIO.

 

¿Para qué sirve?

Vacuna antirrábica inactivada en suspensión cepa Pasteur para la inmunización activa contra la Rabia en caninos y felinos domésticos. 

 

Indicaciones de uso


Para la inmunización activa contra la Rabia en caninos y felinos domésticos.


Dosificación


Administrar una dosis de 1 ml.


Sugerencias de vacunación


Como primera vacunación a partir del mes de edad y revacunar cuando tengan 3 meses de edad (NOM). Puede usarse una vacuna hasta los 3 meses de edad a criterio del Médico Veterinario. Refuerzo anual.


Vía de administración


Subcutánea.


Especies a las que se destina


Caninos y felinos domésticos.

 

Fórmula Cuali - Cuantitativa

Cada dosis de 1 ml contiene:
Virus rábico inactivado cepa Pasteur VP12 ............. ≥ 1 U.I.
Excipiente c.b.p/c.s.p. ........................................ 1 dosis

Modo de obtención y fabricación

El producto es elaborado siguiendo las Normas Adecuadas de Manufactura GMP’s en instalaciones que cumplen con dichas normas. Todo el equipo utilizado en la fabricación (recipientes, maquinaria, etc.) deberá tener indicado el nombre y el número de lote de la especialidad. Todas las materias primas son controladas antes de usarse y sólo pueden ser utilizadas después de ser aprobadas por el laboratorio de Control de Calidad. El producto es elaborado conforme a un procedimiento escrito que describe en detalle las áreas donde deben desarrollarse las diferentes etapas de fabricación, la calidad y la cantidad de cada materia prima. El procedimiento precisa igualmente las precauciones a tomar y las verificaciones a efectuar en las diferentes etapas de la fabricación.

a) Cultivo de células BSR


b) Producción del virus de Rabia VP12


c) Inactivación


d) Mezcla del producto final

e) Envasado


f) Almacenamiento

 

Formas farmacéuticos de uso

Suspensión inyectable.
Contenido neto: 1 dosis y 10 x 1 dosis en caja.

 

Contenedor

El producto final es envasado en viales de vidrio de borosilicato neutro tipo 1 de 3 mlde capacidad, estándar, unidosis, para productos inyectables, que tienen las siguientes características:
Volumen de capacidad: 3 ml.
Dimensiones: diámetro interno: 16.25 ± / - 0.25 mm, altura total: 38.75 ± / - 0.25 mm.

Composición cualitativa del envase


El frasco de insulina está fabricado de vidrio borosilicato neutro tipo I, el cual cumple con las especificaciones de la edición actual de la Farmacopea Europea (monografía 3.2.1).


Método de cerrado y apertura


El método para cerrar y abrir está hecho de tapón de butil elastómero. Hay dos tipos de cierres: tapón para la fracción líquida (tapón para preparaciones líquidas) y el tapón para la fracción liofilizada (también llamado de liofilización o tapón de antibiótico).

Estos tapones tienen las siguientes dimensiones:
Tapón para la fracción líquida:
Diámetro externo: 12.5 ± / - 0.20 mm, altura total: 7.3 ± / - 0.30 mm.
Tapón para la fracción liofilizada:
Diámetro externo: 12.5 ± / - 0.20 mm, altura total: 11.9 ± / - 0.30 mm.

Este método de cierre y apertura está en conformidad con la edición actual de la Farmacopea Europea, (3.2.9). El sellado es llevado a cabo con cápsulas de aluminio perforadas.

 

Tipo de cepa

Virus de la rabia

 

Pruebas de control de producto terminado

● Características fisicoquímicas:

Aspecto

Líquido turbio ligeramente coloreado

pH

7.0 a 8.0

Volumen

1.0 a 1.4 ml

● Adyuvante
● Identificación
● Esterilidad
● Inactivación
● Potencia

 

INOCUIDAD

Seguridad*:
INS00706 - Prueba de seguridad rutinaria de una vacuna.

 

ESTERILIDAD

INS00139 - Control de esterilidad de hongos y bacterias mediante filtración de
membrana.

POTENCIA O EFICACIA INMUNOLÓGICO

MET05189 - Ensayo de potencia serológica para vacunas antirrábicas.

 

TITULACIONES O PRUEBA DE SENSIBILIDAD

MET05189 - Ensayo de potencia serológica para vacunas antirrábicas.

 

TIEMPO DE SUPRESIÓN

No aplica, su uso está intencionado para perros y gatos.

 

DURACIÓN DE LA INMUNIDAD

12 meses, por lo cual se recomienda un refuerzo anual.

 

EFECTOS INDESEABLES

En dosis repetidas, en algunas ocasiones se han observado solamente reacciones
locales suaves y transitorias.
Posiblemente, puede ocurrir un ligero edema doloroso o un engrosamiento en el sitio de inyección dentro de las primeras horas después de la vacunación. Desaparece espontáneamente en pocos días sin tratamiento. Como cualquier vacuna, puede ocurrir un shock anafiláctico.

 

ANTÍDOTOS

Al igual que con todas las vacunas, reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir ocasionalmente. Se deben dar tratamientos apropiados con adrenalina o antihistamínicos. En caso de shock anafiláctico, se debe de administrar un adecuado tratamiento sintomático.

PERIODO DE VALIDEZ O VENCIMIENTO

De acuerdo con los resultados del estudio de estabilidad obtenidos, el periodo de validez propuesto es de 24 meses a partir de la fecha de fabricación mantenida en las condiciones de almacenamiento recomendadas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Mantenga el producto en refrigeración entre 2 y 8 grados centígrados y en estricta protección de la luz solar directa. No permita el congelamiento. Manténgase fuera del alcance de los niños y animales domésticos.

ADYUVANTES

Alhydrogel.

CONSERVANTES

No aplica.

NORMAS ARMONIZADAS

Farmacopea Europea.