Vacuna activa atenuada liofilizada para la inmunización activa contra el parvovirus canino.
Perro
Vacuna
USO VETERINARIO.
CONSULTE AL MÉDICO VETERINARIO.
¿Para qué sirve?
Vacuna activa atenuada liofilizada para la inmunización activa contra el parvovirus canino.
Indicaciones de uso
Para la inmunización activa contra el Parvovirus canino.
Dosificación
Administrar una dosis de 1 ml.
Sugerencias de vacunación
Como primera vacunación aplique una dosis entre la 6 y 8 semanas de edad, seguida de revacunación a las 3 ó 4 semanas, a criterio del Médico Veterinario. La administración de Parvigen® a partir de las 6 semanas de edad provee inmunidad activa en ausencia de anticuerpos maternos y animales seronegativos. Los anticuerpos de origen materno pueden en algunos casos, influir en la respuesta inmune a la vacunación. En tales casos se recomienda una tercera administración a partir de las 15 semanas de edad. Refuerzo anual.
El producto es elaborado siguiendo las Normas Adecuadas de Manufactura GMP`s en instalaciones que cumplen con dichas normas.
Todo el equipo utilizado en la fabricación (recipientes, maquinaria, etc.) deberán tener indicado el nombre y el número de lote de la especialidad. Todas las materias primas son controladas antes de usarse y sólo pueden ser utilizadas después de ser aprobadas por el laboratorio de Control de Calidad.
El producto es elaborado conforme a un procedimiento escrito que describe en detalle las áreas donde deben desarrollarse las diferentes etapas de fabricación, la calidad y la cantidad de cada materia prima. El procedimiento precisa igualmente las precauciones a tomar y las verificaciones a efectuar en las diferentes etapas de la fabricación.
Fracción liofilizada
a) Cultivo de células: CCL64
b) Preparación de inóculos
c) Cosechas virales
d) Preparación del producto final
e) Envasado
f) Liofilizado
g) Almacenamiento
Fracción líquida:
a) Filtración.
b) Envasado.
c) Esterilización.
d) Almacenamiento.
FORMAS FARMACÉUTICAS DE USO
Polvo liofilizado y diluente para reconstitución.
Contenido neto: 1, 10 y 50 dosis.
CONTENEDOR
La dosis de la vacuna Parvigen® está compuesta de 2 viales:
– 1 vial con vacuna liofilizada
– 1 vial con diluyente estéril
El producto final es envasado en frasco tipo insulina con las siguientes
características:
– Volumen: 3 mL.
– Dimensiones:
Ancho:16.25 ± / - 0.25 mm
Altura total: 38.75 ± / - 0.25 mm
Composición cualitativa del envase
El frasco de insulina está fabricado de vidrio borosilicato neutro tipo I, el cual cumple con las especificaciones de la edición actual de la Farmacopea Europea (3.2.1).
Método de cerrado y apertura
El método para cerrar y abrir está hecho de tapón de elastómero butil. Hay dos tipos de cierres: tapón para la fracción líquida (tapón para preparaciones líquidas) y el tapón para la fracción liofilizada (también llamado de liofilización o tapón de antibiótico).
Estos tapones tienen las siguientes dimensiones:
- Tapón para la fracción líquida:
Diámetro externo: 12.5 ± / - 0.20 mm, altura total: 7.3 ± / - 0.30 mm.
- Tapón para la fracción liofilizada:
Diámetro externo: 12.5 ± / - 0.20 mm, altura total: 11.9 ± / - 0.30 mm.
Este método de cierre y apertura está en conformidad con la edición actual de la
Farmacopea Europea, (3.2.9).
El sellado es llevado a cabo con cápsulas de aluminio perforadas.
TIPO DE CEPA
Parvovirus canino: Cepa Carmichael CVP/780916 aislada en 1978 a partir del contenido intestinal de un cachorro afectado con gastroenteritis. La cepa fue proporcionada por L. E. Carmichael Cornell University en el pasaje 115.
Estudio en la seguridad y de reversión a la virulencia del componente de Parvovirus, CHPPi/001, conforme a la monografía de la Farmacopea Europea.
ESTERILIDAD
De acuerdo al procedimiento INS00139
Controles de esterilidad de bacterias y hongos usando el equipo Steritest. La prueba es llevada a cabo de acuerdo con la Farmacopea Europea (2.6.1). Revelación de contaminantes bacterias y hongos por filtración del producto a ser controlado en membrana 0.45 μm, enjuagar para eliminar las sustancias antibacteriales y antihongos , y finalmente cultivar en medio Soya-Tripticasa a 30°C – 35°C, y Tioglicolato + reazurina, a 20°C – 25°C durante 14 días.
POTENCIA O EFICACIA INMUNOLÓGICA
- Estudio 912.05/0017 Canigen® MHPPi/L y Canigen® MHPPi/LR Estudio en un año de duración de la inmunidad después de la administración subcutánea en perros Beagle.
- Reporte clínico experto: Reporte experto en la documentación de eficacia presentada en apoyo de una autorización de mercado para Canigen® MHPPi/LR R.N. Lucken.
TITULACIONES O PRUEBA DE SENSIBILIDAD
Las titulaciones se realizan durante el proceso de producción de las cosechas de
antígenos, de acuerdo a los procedimientos de cada componente viral, descritos en
la Farmacopea Europea, así como en el producto terminado liofilizado.
Titulación
- Parvovirus:
Titulación del parvovirus canino atenuado por coloración EIA: MET01334
TIEMPO DE SUPRESIÓN
No aplica, su uso está intencionado para perros.
DURACIÓN DE LA INMUNIDAD
Los anticuerpos específicos aparecen 21 días después de la primera vacunación, para las fracciones virales.
Estudio 912.05/0017:
Estudio en un año de duración de la inmunidad después de la administración subcutánea en perros Beagle.
Reporte clínico experto: Reporte experto en la documentación de eficacia presentada en apoyo de una autorización de mercado para Canigen® MHPPi/LR R.N. Lucken.
EFECTOS INDESEABLES
Posiblemente, puede ocurrir un ligero edema doloroso o un engrosamiento en el sitio de inyección dentro de las primeras horas después de la vacunación. Desaparece espontáneamente en pocos días sin tratamiento.
Como cualquier vacuna, puede ocurrir un shock anafiláctico.
ANTÍDOTOS
Al igual que con todas las vacunas, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad ocasionalmente. Se deben dar tratamientos apropiados con adrenalina o antihistamínicos.
En caso de shock anafiláctico, se debe de administrar un adecuado tratamiento sintomático.
PERIODO DE VALIDEZ O VENCIMIENTO
De acuerdo con los resultados del estudio de estabilidad obtenidos, el periodo de validez propuesto es de 24 meses a partir de la fecha de fabricación y mantenido en las condiciones de almacenamiento recomendadas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
- Mantenga el producto en refrigeración entre 2 y 8 grados centígrados y en estricta
protección de la luz solar directa.
- No permita el congelamiento.
- Manténgase fuera del alcance de los niños y animales domésticos.
ADYUVANTES
No aplica.
CONSERVANTES
No aplica.
NORMAS ARMONIZADAS
- Farmacopea Europea.
- NOM-012-ZOO-1993.
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